Lu calibraturi di l'analizzaturi CBC duna valura di misurazzioni pricisi e tracciabbili pi calibbrari l'analizzaturi di ematoluggìa autumatizzati, stabbilennu l'accuratizza di basi pi paràmitri comu WBC, RBC, HGB, MCV e PLT.
Quali su' li cuntrolli / calibratura di l'ematuluggìa?
Li cuntrolli e li calibratura di l'ematoluggìa su' matiriali biulòggici di rifirimentu spicializzati pruggittati pi mantèniri li standard di misurazzioni di labburatoriu.
- Li calibratura cuntèninu cuncintrazzioni canusciuti di cumpunenti cellulari usati pi stabbiliri e aggiustari la scalatura di misurazzioni di basi di l'analizzatura di ematuluggìa.
- Li cuntrolli sunnu campioni ri test stàbbili usati ogni jornu o ‘n basi a spustamentu-pi-spustamentu pì cuntrullari a pricisiuni cuntinua e a riproducibbilità dû sistema doppu ca si stabbilisci a calibrazzioni.
A diffirenza dî riaggenti upirativi ginirali ca fannu la prucidura dî cèlluli duranti li cicli di funziunamentu nurmali, li calibratura e li cuntrolli funziònanu comu standard di rifirimentu quantitativi nicissari pâ virìfica analìtica e la cunfurmità dâ qualità.
Ruolu ntô cuntrollu dâ qualità di l'ematoluggìa
Mantèniri l'accuratizza analìtica nnî provi cumpleti dû cuntu dû sangu richiedi aggiustamenti ri rifirimentu sistematici.
Tracciabbilità dâ misurazzioni:Allinia li canali di mpidanza ottica e elèttrica cu mètudi di rifirimentu arricanusciuti 'ntirnazziunalmenti.
Post-Ricalibrazzioni di manutinzioni:Ristaura l'accuratizza dû sistema doppu l'aggiustamenti ottici, li sostituzzioni di cumpunenti fluidici, li ricalibrazzioni dî sinsura o li mantinimenti di strumenti cchiù mpurtanti.
Aggiustamenti dû lottu riaggenti:Curriggi lu spustamentu ottico di basi quannu passa ntra diversi lotti di riaggenti ca travàgghianu.
Cunfurmità normativa:Suddisfa li riquisiti ri prucidura upirativa standard ‘n basi â li quatri ri accreditamentu dû labburatoriu.
Livelli di cuntrollu / Applicazzioni
Pi routine cumpleti di cuntrollu dâ qualità doppu la calibrazziuni, li sistemi di cuntrollu ematuluggìcu òpiranu ntà tri cuncintrazziuni fisiuloggici distinti:
Livellu vasciu:Valuta la sinzibbilità dî strumenti a cunti di cèlluli anormalmenti vasci. Essenziali pi cunvalidari li limiti dicisiunali clinici pi l'animìa gravi, la leucopenia e la trumbucitupenia.
Livellu nurmali:Verifica l'accuratizza dâ misurazzioni nnî ‘ntervalli fisiulòggici standard pû screening rutinu dî pazienti.
Liveddu àutu:Testa la risposta dû rilevaturi di l'analizzaturi a cuncintrazziuni cellulari auti duranti la leucocitosi, l'eritrocitosi o la trumbucitosi.
Cuntrollu contra calibraturi
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Paràmitru tècnicu |
Calibraturi di l'analizzaturi CBC |
Cuntrollu di l'ematoluggìa (Vasciu / Nurmali / Autu) |
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Funzioni primaria |
Aggiusta la linia di basi dû strumentu e stabbilisci li fattura di risposta |
Verifica la pricisiuni e la stabbilità dâ misurazzioni cuntinua |
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Friquenza d'usu |
Pirìòdicu (installazzioni, manutinzioni, canciamenti dû lottu riaggenti) |
Ogni jornu, a basi di turnu-, o pi lottu di prova |
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Valuri di mira |
Valuri d'assignazziuni fissu sìngulu pi paràmitru cu limiti stritti |
Li valuri difiniti vannu ntra cuncintrazzioni vasci, nurmali e auti |
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Ruolu matimàticu |
Cancia la pinnenza di calibrazzioni e l'intercettu nnâ mimoria dû sistema |
Traccia li punti di dati ncapu li grafichi di Levey-Jennings pi rilevari la diviazzioni |
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Standard mitrulòggicu |
Standard di matiriali di rifirimentu primariu o sicunnariu |
Matiriali di cuntrollu dâ qualità sicunnariu |
Analizzaturi di ematoluggìa cumpatibbili
Formulatu cu cumpunenti biulòggici stabbilizzati pi fari abbinari li carattirìstichi dû campioni di sangu interu, supportannu la ntigrazzioni ntra vari piattaformi di strumenti:
Sistemi diffirinziali a 3 parti:Li cuntatura basati ncapu a mpidanza - ca ànnu bisognu di calibrazzioni pi WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC e PLT.
Sistemi diffirinziali a 5 parti:Diffusioni laser multiangulari, citumitrìa a flussu e piattaformi di culurazzioni chìmica ca abbisognanu di calibrazzioni diffirinziali ntra tutti li pupulazzioni sutta-.
Valuri assignati / Paràmitri
Ogni lottu veni cunvalidatu rispettu a mètudi di rifirimentu e furnitu cu nu Fogghiu di Valuri dû Assay spicìficu dû lottu- ca cunteni valura di mira e intervalli accittàbbili:
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Paràmitru |
Abbriviazzioni |
Gamma di mira tìpicu |
Unità assignata |
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Cèlluli janchi dû sangu |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
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Cèlluli russi dû sangu |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
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L'emoglubbina |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
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Vulumi curpusculari mediu |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
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Piastrini |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Spicificazzioni dû pruduttu
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Articulu di spicificazzioni |
Dittagghi |
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Nomu dû pruduttu |
Calibraturi di l'analizzaturi CBC |
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Furmulazzioni |
Suspinsioni cillulari stabbilizzata nta nu menzu cunsirvanti |
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Statu fìsicu |
Suspinsioni liquida |
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Paràmitri assignati |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
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Riempi vulumi |
2,0 ml / 3,0 ml pi fiala |
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Tracciabbilità |
Rifirimentu ê normi di rifirimentu ntirnazziunali |
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Cirtificazzioni di pruduzzioni |
ISO 13485 |
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Opzzioni di 'mpacchettatura |
Kit multi-viali cu fogghi di test dû còdici a barri spicìfici dû lottu- |
Archiviazzioni e stabbilità
Lu cuntrollu dâ timpiratura manteni l'intigrità dâ mimbrana dâ cèllula e la stabbilità dî paràmitri pi tutta la vita dû pruduttu:
Timpiratura di cunsirvazzioni nun aperta:2 a 8 gradi Celsius. Nun ghiacciari.
Durata di cunservazzioni non aperta:60 jorna dâ data di pruduzzioni quannu si sarba a 2 a 8 gradi Celsius.
Apri-Stabbilità dâ fiala:7 jorna quannu sunnu sarbati strittamenti sigillati a 2-8 gradi Celsius subbitu doppu u campionamentu.
Prutizzioni tèrmica:Speditu 'n timpiratura-imballaggiu isulatu cuntrullatu pi prutèggiri la stabbilità tèrmica duranti lu transitu.
Assicuranza dâ qualità
Li prutucoli di pruduzzioni mantèninu la cunsistenza dû lottu-a-la virìfica dâ misurazzioni:
Virìfica mitrulòggica:Ogni lottu di calibrazzioni àvi valura assignati usannu strumenti di rifirimentu virìficati rispettu ê standard ntirnazziunali.
Provi di omugginità:Lu campionamentu casuali dî flaconi ntra li cicli di pruduzzioni virìfica la cunsistenza ntra-lottu (Coefficienti di Variazzioni<= 1.0%).
Monitoraggiu dâ stabbilità:Tempu riali - e test di stabbilità accilirati eseguiti pi ogni batch di pruduzzioni.
Ducumintazzioni normativa:Certificatu di Analisi e Fogghiu di Dati di Sicurizza furnitu cu ogni lottu di cunsigghiu.
FAQ
D: Quantu spissu n’analizzaturi s’avissi a calibrari usannu un calibraturi?
R: A ricalibrazzioni è nicissària â ‘nstallazzioni ‘nizziali dû strumentu, ‘n seguitu â manutinzioni privintiva ri routine, doppu riparazzioni ‘mpurtanti, quannu li risultati dû cuntrollu dâ qualitàti cutiddiàni mustranu priggiudizzi coerenti, o quannu si passa a nu novu lottu riaggenti ‘n basi â li protocolli ri labburatoriu.
D: Quali è la diffirenza ntra la stabbilità dâ fiala aperta e la durata di cunservazzioni nun aperta?
R: La durata di cunservazzioni nun aperta si rifirisci ô pirìudu unni lu calibraturi manteni li valura assignati quannu è sarbatu sigillatu a 2 a 8 gradi Celsius. La stabbilità dâ fiala aperta ìnnica lu nùmmaru di jorna ca lu pruduttu arresta accuratu doppu l'apirtura, a cunnizzioni ca veni manijatu ‘n cunnizzioni puliti e riturnatu a 2-8 gradi Celsius subbitu doppu l'usu.
D: Li cuntrolli ematològgici ponnu èssiri usati ô postu di nu calibraturi?
R: No. Li cuntrolli cuntrullanu la pricisiuni dû sistema ntra l’intervalli numèrici, mentri li calibratura dùnanu valura di rifirimentu esatti usati dû prugramma di l’analizzaturi pi ajustari li curbi di risposta matimàtica e li fattura di calibrazzioni di basi.
D: Comu s’avissi a priparari u calibraturi prima dû campionamentu?
R: Rimuovi la fiala di 2 a 8 gradi Celsius e lassalla equilibbrari â timpiratura ambienti (15 a 30 gradi Celsius) pi 15 minuti. Ammiscari accuratamenti cu n’invirsioni dilicata e cumpleta prima ri prisintari u campioni â sunna ri campionamentu. Evitari di scuppiari pi evitari la rumpitura dî cèlluli o li buḍḍi d'aria.
D: Comu si manteni la timpiratura duranti li spidizzioni ntirnazziunali?
R: Li ordini sunnu ‘mpacchettati ‘n ‘mballaggi tèrmici cu matiriali isulanti pâ timpiratura e ‘mpacchetti a friddu pruggittati pì mantinèri ntra 2 e 8 gradi Celsius duranti tuttu u transitu aèriu.
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