Lu cuntrollu di l'analizzaturi di l'ematuluggìa a tri livellu cunteni cumpunenti cellulari stabbilizzati umani e mammìfiri suspinnuti ntà na matrici di fluidi tampunizzata. Formulatu nta tri liveḍḍi di cuncintrazzioni distinti-Vasciu, Nurmali e Autu-stu matiriali di rifirimentu liquidu virìfica la pricisiuni dâ misurazzioni, rintraccia la stabbilità dâ calibrazzioni e signala sbagghi upirativi sistemici ntra cuntatura autumatizzati di cèlluli dû sangu.
Quali su' li cuntrolli / calibratura di l'ematuluggìa?
La gistioni dâ qualità ntà l'ematoluggìa clinica si basa supra du' matiriali di rifirimentu distinti:
Cuntrolli:Campioni ri test cutiddiàni cu valùri medi canusciuti e limiti ri ‘ntervallu. Cuntrullanu la pricisiuni dû sistema nternu e la cunsistenza upirativa ntô tempu senza canciari li mpistazzioni dû sistema dî strumenti.
Calibratura:Standard di rifirimentu didicati assignaru valura primari spicìfici. Aggiustanu li fattura di misurazzioni fìsichi e li cufficenti di cummirsioni pi assicurari l'accuratizza di l'output rispettu ê mètudi di rifirimentu.
Ruolu ntô cuntrollu dâ qualità di l'ematoluggìa
L'upirazzioni di rutina di na matrici di cuntrollu a tri-liveḍḍi cumprenni li riquisiti upirativi crìtici:
Cunfini dâ dicisioni analìtica:Valuta lu rinnimentu dû sistema a l'estremi patològgici-comu la citupenia grave e la leucocitosi marcata-nzèmmula ê livelli clinici nurmali.
Rilevamentu di l'erruri:Identifica li blocchi micru-flùidici, l'ossidazzioni dû riaggenti, la digradazzioni dû laser otticu e lu scrùsciu elettrònicu di basi prima dâ rilazzioni clìnica.
Cunfurmità dû prucessu:Suddisfa li pruciduri nterni di assicurazioni dâ qualità ca richièdunu nu monitoraggiu rigulari a multi-livelli pi ogni turnu upirativu.
Livelli di cuntrollu / Applicazzioni
Livellu 1 (Vasciu)
Miratu a cuncintrazzioni cillulari ridutti. Test dâ risposta dâ misurazzioni vicinu a limiti cchiù vasci ri rilevamentu pì campioni ri leucopenia, animìa e trumbucitopenia.
Liveddu 2 (Nurmali)
Miratu a intervalli fisiulòggici. Cuntrulla li rinnimenti upirativi standard duranti li corsi cutiddiàni dî campioni.
Livellu 3 (Autu)
Miratu a cunti di cèlluli aumintati. Valida la liniarità e la risposta ottica duranti scinari di cuncintrazziuni jauta comu la leucocitosi o la trumbucitosi.
Cuntrollu contra calibraturi
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Carattirìstica |
Cuntrollu di l'ematoluggìa |
Calibraturi di ematoluggìa |
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Fini |
Cuntrulla la pricisiuni e la stabbilità dû sistema cutiddiànu |
Aggiusta li paràmitri di pricisiuni dû strumentu |
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Friquenza |
Analizzatu ogni jornu o pi turnu di travagghiu |
Elaboratu doppu la manutinzioni di calibrazzioni o la deriva di spustamentu |
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Furmatu dî dati |
La media dû birsagghiu accuppiata cu n'intervallu supiriuri/vasciu |
Valuri di mira fissu sìngulu |
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Azzioni supra l'output |
Signala variazzioni analìtichi ‘mprivisti |
Re-calcula e suvrascrivi li fattura di guadagnu dû sistema |
Analizzaturi di ematoluggìa cumpatibbili
Furmulatu pâ cumpatibbilità fìsica ntra li piattaformi di cuntaggiu di cèlluli usannu:
- Misurazzioni di l'impidanza elèttrica
- Diffusioni laser ottica
- Ditirminazzioni di l'emoglubbina fotumètrica
Valuri assignati / Paràmitri
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Paràmitru |
Unità |
Vasciu (Livellu 1) |
Nurmali (Livellu 2) |
Autu (Livellu 3) |
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WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
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RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
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HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
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HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
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PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Spicificazzioni dû pruduttu
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Prupità |
Spicificazzioni tècnichi |
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Forma fìsica |
Prontu-pi-usari la suspinsioni di cèlluli suspinnuti |
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Matrici |
Elimenti dû sangu umanu e dî mammìfiri |
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Imballaggiu |
12 × 3,0 ml fiali pi scatula (4 × Vasciu, 4 × Nurmali, 4 × Autu) |
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Ricustituzzioni |
Nuddu è nicissariu |
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Standard di qualità |
Ambienti di pruduzzioni ISO 13485 |
Archiviazzioni e stabbilità
Archiviazzioni nun aperta: 2 gradi a 8 gradi . Prutèggiri dâ luci diretta. Nun ghiacciari.
Durata dâ cunservazzioni dâ fiala chiusa-: 105 jorna dâ data di pruduzzioni quannu si manteni cuntinuamenti a 2 gradi a 8 gradi.
Apri-Stabbilità dâ fiala: 14 jorna o 14 eventi ri campionamentu quannu sunnu sarbati a 2 gradi â 8 gradi subbitu doppu u campionamentu.
Cunnizzioni di transitu: Imballaggiu tèrmicu cu fasi-canciari pacchi friddi mantinennu li timpiraturi nterni dâ catina fridda-.
Assicuranza dâ qualità
Tracciabbilità:Li valura calibrati rispettu ê mètudi di ditirminazzioni di rifirimentu.
Cunzistenza dû lottu:Lu cufficenti di variazzioni ntra-viali mantinutu nnô CV < 1,5%.
Rilassu di lottu:Virìfica analìtica supra cchiù sistemi di test prima dû rilasciu dû lottu.
Ducumintazzioni dî dati:Lot-tàvuli d'assignazziuni spicìfichi furniti cu ogni kit di pruduttu.
FAQ
D: Comu s’avissiru a ammiscari li fiali prima dû campionamentu?
R: Lassari ca lu flaconu arriva â timpiratura ambienti ($15^\\circ\\testu{C}$-$30^\\circ\\testu{C}$) pi 15 minuti. Arrutulari lu flaconu orizzuntalmenti ntra li palmi 8-10 voti, poi nvirtiri dilicatamenti l'estrimità-supra -estrimità 8-10 voti. Evitari di scuppiari pi evitari l'addestramentu di l'aria.
D: Unni s’attròvanu li valura spicìfici dû test dû lottu-?
R: Li fogghi ri test ca spicìficanu li obiettivi dî paràmitri e li ‘ntervalli ri cuntrollu sunnu ‘mpacchettati dintra ogni pacchettu. Li file diggitali su' accissìbbili câ virìfica dû nùmmaru dû lottu.
D: Quali passaggi sunnu nicissari si lu ricupiru cadi fora dî ‘ntervalli di mira?
R: Verificari li pruciduri di miscelazzioni, la timpiratura ambienti e l'espirazzioni dû flaconu. Ri-campionari u flaconu. Si li valura arrestanu fora dû -birsagghiu, cuntrullari li tubbi fluidici pi buḍḍi, ispezziunari li liveḍḍi dî riaggenti e pruvari nu novu fiala di cuntrollu nun apertu.
D: Quali sunnu li riquisiti di smaltimentu dî flaconi usati?
R: Manigghiari li fiali aperti comu campioni biulòggici. Eliminari li resti di liquidi e l'imballaggiu secunnu li protocolli standard di smaltimentu di biurischiu di labburatoriu.
D: Comu si manteni l'intigrità dâ catina fridda - duranti li trasporti ntirnazziunali?
R: Li spidizzioni ùsanu cunfigurazzioni di cuntinitura isulati dotati di pacchi di cunsirvazzioni friddi-, mantinennu lu cunfini di timpiratura richiesti di 2 gradi -8 gradi pi tutti li percorsi di càrricu aèriu e oceanu
Tag caudi: cuntrollu di l'analizzaturi ematoluggìcu a tri-livellu, Cina produtturi di cuntrollu di l'analizzaturi di ematoluggìa a liveddu tri-, furnitura
