Lu cuntrollu di l'analizzaturi ematoluggìcu di 5 parti è nu matiriali di rifirimentu di sangu interu a tri liveḍḍu tri fasicu pruggittatu pi cuntrullari la pricisiuni e l'accuratizza dî cuntatura di cèlluli diffirinziali autumatizzati. Formulatu cu cumpunenti cellulari umani e aviari stàbbili, imita campioni di sangu novi ntra li cèlluli janchi, li cèlluli russi, l'emoglubbina e li piastrini. Ogni lottu ri produzzioni ‘ncludi valùri target spicìfici dû strumentu pì assicurari li protocolli ri cuntrollu dâ qualitàti ri labburatoriu cutiddiàni conformi.
Quali su' li cuntrolli / calibratura di l'ematuluggìa?
Li cuntrolli e li calibratura di l'ematoluggìa sunu strumenti essenziali di gestioni dâ qualità ntê labburatori clinici, distinti dî cunsumabbili upirativi comu li diluenti o li riaggenti di lisi.
Cuntrolli di l'ematoluggìa:Suspinsioni cellulari stàbbili cu intervalli di cuncintrazziuni pri-ditirminati. Sunnu virìficati ‘nzemi a campioni clìnici ri routine pì valutari a pricisioni dâ misurazzioni cutiddiàna, ‘dintificari a dirìva analitica e virìficari u rinnimentu dû sistema ri basi.
Calibratura di ematoluggìa:Matiriali di rifirimentu assai carattirizzati cu valura di puntu tracciabbili sìnguli. Sunnu usati sulu pi ajustari li paràmitri di guadagnu dû signali e stabbiliri li linii di basi di misurazzioni fìsica duranti l’istallazzioni dû sistema o doppu na manutinzioni mpurtanti.
Ruolu ntô cuntrollu dâ qualità di l'ematoluggìa
Li test ri cuntrollu dâ qualitàti garantisciunu a stabbilità dû sistema e a cunsistenza analìtica nnî opirazzioni cutiddiàni ri labburatoriu:
Idintificazzioni dâ diriva sistemica:Rileva lu disallineamentu dû percorsu otticu, li fluttuazziuni dâ prissioni fluidica e lu digradu dû riaggenti prima ca li risultati dî pazzienti sunnu ginirati.
Virìfica di pricisiuni:Li tracci curri-a-curri e la riproducibbilità di jornu-a-jornu dintra li cunfini di diviazzioni standard stabbiliti.
Tenuta dî documenti normativi:Genera registrazzioni ri rinnimentu tracciabbili nicissari pì audit ri accreditamentu ri labburatoriu.
Validazzioni diffirinziali dû cancellamentu:Cunfirma l'arguritmi di diffusioni ottica e di chiusura di mpidanza pi l'identificazziuni accurata dî suttapupulazziuni dî leucociti.
Livelli di cuntrollu / Applicazzioni
Chistu matiriali ri rifirimentu veni furnitu ‘n tri liveddi ri cuncintrazzioni distinti pì cunvalidari a risposta dû strumentu nnô cumpletu ‘ntervallu ri misurazzioni clìnichi:
Livellu vasciu
Simula li cuncintrazzioni cillulari sutta-nurmali. Valuta la sinsibbilità e la liniarità dâ misurazzioni a limiti cchiù vasci di rilevamentu, virìficannu li rilazzioni accurati pâ leucopenia, l'animìa e la trumbucitupenia.
Liveddu nurmali
Rapprisenta nu cuntu di celluli fisiuloggici sani. Sirvi comu puntu di rifirimentu cutidianu principali pî rinnimenti dû sistema di rutina e la virìfica dû scatterplot ottico.
Liveddu àutu
Simula cuncintrazziuni cellulari auti. Verifica la liniarità dâ misurazzioni senza saturazzioni dû signali o pèrdita di cuincidenza cillulari ê limiti cchiù auti di rilevamentu.
Cuntrollu contra calibraturi
Distinguiri ntra cuntrolli e calibratura èvita aggiustamenti sbagghiati ê fattura di calibrazzioni di fàbbrica e manteni l'intigrità dî test:
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Carattirìstica funziunali |
Cuntrollu di l'ematoluggìa |
Calibraturi di ematoluggìa |
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Funzioni primaria |
Monitoraggiu cuntinuu di pricisiuni e stabbilità |
Mpustari l'accuratizza dâ linia di basi e l'aggiustamentu dû guadagnu |
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Friquenza di prova |
Quotidianu o pi turnu |
Bi-annuali o doppu-manutinzioni |
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Tipu di valuri assignatu |
Media mira cu n’intervallu difinutu (±SD) |
Valuri di rifirimentu fissu sìngulu |
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Impattu dû sistema |
Cuntrulla li rinnimenti senza canciari li paràmitri |
Agghiorna direttamenti li custanti di calibrazzioni nterni |
Analizzaturi di ematoluggìa cumpatibbili
Formulatu pâ cumpatibbilità dâ matrici ntra piattaformi diffirinziali autumatizzati a 5 parti usannu diffusioni laser semicunnutturi, citumitrìa a flussu, culurazzioni chìmica e tecnuluggìi di mpidanza elèttrica. Li canali dî paràmitri cumpatibbili nchiùjinu:
- Diffusioni di luci avanti, diffusioni laterali e canali di fluuriscenza
- Chiusura di vulumi di mpidanza elèttrica
- Spettrufotumitrìa culurimètrica pâ cuncintrazzioni di l'emoglubbina
Valuri assignati / Paràmitri
Ogni lottu veni valutatu ncapu a piattaformi analìtichi birsagghiu usannu pruciduri di misurazzioni di rifirimentu. Li fogghi di test dannu mezzi di mira e intervalli accittàbbili pî siguenti 26 paràmitri:
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Catigurìa |
Abbriviazzioni |
Nomu dû paràmitru |
Esempiu di l'intervallu di mira (nurmali) |
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Cuntu dî leucociti |
WBC |
Cèlluli janchi dû sangu |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
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Diffirinziali % |
NEU% / LYM% / LUN% / EOS% / BAS% |
Suttapupulazzioni di leucociti (%) |
Stabbilitu pi lottu |
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Assulutu diffirinziali |
NEU# / LYM# / LUN# / EOS# / BAS# |
Suttapupulazzioni di leucociti (Abs) |
Stabbilitu pi lottu |
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Cunta di l'eritrociti |
RBC |
Cèlluli russi dû sangu |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
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L'emoglubbina |
HGB |
Cuncintrazzioni di l'emoglubbina |
135 - 155 g/L |
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Indici |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Indici di l'ematocritu e dî cèlluli russi |
Limiti fisiulòggici standard |
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Larghizza dâ cèllula russa |
RDW-CV / RDW-SD |
Larghizza di distribbuzzioni dî cèlluli russi |
11.5 - 15.0 % |
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Cuntu piastrinicu |
PLT |
Cuntu piastrinicu |
180 - 280 × 10⁹/L |
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Indici piastrinici |
MPV / PDW / PCT |
Indici piastrinici |
Limiti fisiulòggici standard |
Spicificazzioni dû pruduttu
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Prupietà Tècnica |
Spicificazzioni |
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Forma fìsica |
Liquitu di suspinsioni; russu scuru quannu si mischia |
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Funti dâ matrici |
Glòbbuli russi umani stabbilizzati e cumpunenti biulòggici nucliati |
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Tipu di fiala |
Viti-fiali cu tappu di puntura-setti pirmiàbbili |
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Opzioni di vulumi |
2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml |
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Cunfigurazzioni di l'imballaggiu |
Nzemi di cumminazziuna a tri-liveddu o pacchetti di massa a liveddu sìngulu- |
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Tracciabbilità dâ misurazzioni |
Pruciduri di rifirimentu difiniti dê linii guida ICSSH |
Archiviazzioni e stabbilità
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Paràmitru upirativu |
Linia guida |
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Timpiratura di cunsirvazzioni |
2 gradi a 8 gradi (35 gradi F a 46 gradi F). Nun ghiacciari. Prutèggiri dâ luci. |
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Durata di cunservazzioni nun aperta |
90 jorna dâ data di pruduzzioni quannu si sarba a 2 gradi -8 gradi |
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Apri-Stabbilità dâ fiala |
14 jorna quannu campionati secunnu lu protocollu e friggiati subbitu |
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Limiti dû ciclu tèrmicu |
Finu a 14 cicli termici nnâ finestra a fiala aperta di 14-jorna |
Assicuranza dâ qualità
Pricisioni dû lottu:Fabbricatu sutta sistemi di qualità ISO 13485 pi mantèniri na variazzioni minima ntra lotti (CV < 2,5%).
Screening dû dunaturi:Li matiriali biulòggici di funti pruvaru nigativi pi l'HBsAg, l'anticorpi anti-HCV e l'HIV usannu li provi di screening standard.
Analisi di l'omugginità:U campionamentu casuali nnî cursi ri produzzioni subbisci 'na valutazzioni statistica apprìma dâ distribbuzzioni.
Spedizzioni a catina fridda:Li cuntinitura di spidizzioni isulati mantènunu timpiraturi nterni ntra 2 e 8 gradi duranti lu transitu ntirnazziunali.
FAQ
D: Comu s’avissi a ammiscari a fiala prima dû campionamentu?
R: Rimuovi u flaconu dû frigorifuru e lassalu arriggistrari â timpiratura ambienti pi 15 minuti. Arrutulari lu flaconu orizzuntalmenti ntra li palmi 8 o 10 voti, nvirtiri dilicatamenti 8 o 10 voti e cunfirmari ca lu pellet cillulari ntô funnu è cumpletamenti risuspinnutu. Evitari li vortici miccànici.
D: Quali azzioni è nicissària si li valùri ri cuntrollu càdunu fùora li limiti privisti?
R: Ispezzionari visivamenti lu flaconu pi l'emolisi, la coagulazzioni o la contaminazziuni micròbbica. Ri-ammiscari accuratamenti u flaconu e ripètiri u test. Si li valura arrestanu fora dû ranghi, cuntrullari li fluidi dû riaggenti, li cuntrolli dâ timpiratura e li cunti di sfunnu prima di aggiustari li paràmitri dû strumentu.
D: Stu pruduttu si po usari pi calibbrari n’analizzaturi?
R: No. Li cuntrolli sunnu furmulati apposta pû monitoraggiu di pricisiuni e li cuntrolli di stabbilità di routine. La calibrazzioni abbisogna di matiriali di calibraturi didicati cu sìnguli punti di rifirimentu.
D: Comu l'espusizzioni â timpiratura ambienti nfruenza la stabbilità dâ fiala aperta-?
R: Li timpiraturi ca supiranu li 25 gradi acciliranu la digradazziuni cellulari. Riturnari li flaconi â cunservazzioni ri 2 gradi-8 gradi subbitu doppu aspirari u volumi ri campionamentu richièstu.
D: Li valura di mira sunnu dispunìbbili ‘n furmati diggitali?
R: Iè. Li valùri dû test, li mezzi target e li ‘ntervalli sunnu furniti ‘n furmatu stampatu e comu file scaricabbili cumpatibbili cû moduli ri software ri cuntrollu dâ qualitàti dû analizzaturi.
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