Lu calibraturi di l'analizzaturi di l'ematuluggìa a parti 5-è un matiriali di rifirimentu stàbbili e multiparamitru furmulatu cu cumpunenti cillulari biulòggici prisirvati pi alliniari e virìficari l'accuratizza di misurazzioni di cuntatura diffirinziali di cèlluli autumatizzati. Offri n'assignazziuni di valuri target affidàbbili ntra cunta cumpleta dû sangu e paramitri diffirinziali dî cèlluli janchi dû sangu, garantinnu la tracciabbilità metrulòggica diretta ê mètudi di rifirimentu standard ntirnazziunali.
Quali su' li cuntrolli / calibratura di l'ematuluggìa?
Ntâ diagnostichi di labburatoriu clìnicu, li calibratura e li cuntrolli ànnu funzioni di rifirimentu distinti:
Calibraturadifiniri la rilazzioni matimàtica ntra li signali dî sinsura dî strumenti e li cuncintrazzioni riali dî cèlluli fìsichi, stabbilennu la linia di basi dâ misurazzioni primaria.
Cuntrollicuntrullari la pricisiuni analìtica e la stabbilità dû sistema pi pirìudi cchiù longhi, cuntrullannu si li misurazzioni arrestanu dintra li limiti di diviazzioni standard senza canciari li mpistazzioni di guadagnu dû sistema.
Ruolu ntô cuntrollu dâ qualità di l'ematoluggìa
La calibrazzioni accurata duna la linia di basi nicissària pû cuntu quantitativu ripitìbbili dî cèlluli dû sangu:
Ricalibrazzioni dû sistema:Ri-stabbilisci l'accuratizza analìtica doppu na manutinzioni fluidica mpurtanti, riallineamenti ottici o sostituzzioni di cumpunenti.
Transizzioni dû lottu riaggenti:Curriggi li putinziali spustamenti dâ linia di basi quannu si passa ntra lotti di pruduzzioni di diluenti, lisi o suluzzioni di pulizia.
Tracciabbilità metrulòggica:Collega li misurazzioni ri labburatoriu cutiddiàni direttamenti â li mètudi ri rifirimentu primariu standardizzati ‘n basi â li linee guida ISO 17511.
Currizzioni dû spustamentu:Arrisolvi la diviazzioni di calibrazzioni sistimàtica idintificata duranti lu munnizzamentu statìsticu cutidianu dû cuntrollu dâ qualità.
Livelli di cuntrollu / Applicazzioni
Mentri li calibratura stabbilisciunu l'accuratizza analìtica cintrali, li cuntrolli di qualità cumpagni virìficanu li rinnimenti nta diversi gammi upirativi:
Livellu vasciu
Cuntrulla a sinsibbilità dû rilevaturi e a liniarità dâ fini vascia, essenziali pì valutari li campioni clìnici cu leucopenia gravi, trumbucitopenia o animìa.
Liveddu nurmali
Verifica la pricisiuni analitica di routine ntà l'intervalli fisiuloggici standard pi populazziuni di rifirimentu sani, sirvennu comu puntu di riferimentu operativu cutidianu.
Liveddu àutu
Valuta la liniarità dû sistema e lu rinnimentu otticu a cuncintrazziuni cellulari auti, assicurannu na misurazziuni accurata duranti cunnizziuni di leucocitosi o trumbucitosi gravi.
Cuntrollu contra calibraturi
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Carattirìstica |
Calibraturi |
Cuntrollu |
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Scopu principali |
Aggiusta li fattura di càrculu dû strumentu e la sinzibbilità dû rilevaturi |
Cuntrulla la pricisiuni dâ misurazzioni e la cunsistenza upirativa |
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Friquenza d'usu |
Piriòdicu (nstallazzioni, manutinzioni, canciamentu di lottu, drift) |
Giornalieri o ogni prova upirativa |
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Assignazzioni di valuri |
Valuri di mira fissi assignati tramiti mètudi di rifirimentu standard |
Intervalli di mira difiniti cu limiti di diviazzioni accittàbbili |
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Azzioni dû Sistema |
Agghiorna li fattura di guadagnu nterni e li cufficenti di calibrazzioni |
Cunfirma la priparazzioni dû strumentu o signala l'erruri upirativi |
Analizzaturi di ematoluggìa cumpatibbili
Formulatu pî canali di campiunamentu aperti e chiusi ntra diffusioni ottica, mpidanza elèttrica e tecnuluggìi di misurazzioni culurimètrici:
- Analizzatura diffirinziali ca ùsanu citumitrìa a flussu e diffusioni laser semicunnutturi
- Sistemi di cuntaggiu di cèlluli a mpidanza ca ùsanu la cuncintrazzioni idrudinàmica
- Moduli di misurazzioni culurimètrici di l'emoglubbina senza cianuri-
Valuri assignati / Paràmitri
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Paràmitru |
Abbriviazzioni |
Valuri di mira assignatu tìpicu |
Unità |
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Cuntu dî cèlluli russi dû sangu |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
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Cuncintrazzioni di l'emoglubbina |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
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Ematòcritu |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
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Vulumi curpusculari mediu |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
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Cuntu di cèlluli janchi dû sangu |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
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Pircintuali di neutrofili |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
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Pircintuali di linfociti |
LINFA% |
28.0 ± 2.5 |
% |
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Pircintuali di munuciti |
MONU% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Pircintuali di l'eusinòfili |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
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Pircintuali basòfili |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
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Cuntu piastrinicu |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Spicificazzioni dû pruduttu
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Carattirìstica |
Spicificazzioni tècnichi |
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Statu fìsicu |
Prontu-pi-usari lu fluidu suspinnutu |
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Cumpunenti dâ matrici |
Suspinsioni cillulari biulòggichi prisirvati |
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Riempi vulumi |
3,0 ml pi fiala |
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Standard di tracciabbilità |
Mètudi di rifirimentu cunfurmi a l'ISO 17511 |
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Cunfigurazzioni di l'imballaggiu |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / pacchetti OEM su misura |
Archiviazzioni e stabbilità
Timpiratura di cunsirvazzioni:Cunsirvari 'n verticali ntra 2 gradi e 8 gradi. Prutèggiri dô ghiacciu e di l'esposizzioni diretta â luci.
Durata di cunservazzioni non aperta:105 jorna dâ data di pruduzzioni quannu si sarba cuntinuamenti a 2 gradi a 8 gradi.
Apri-Stabbilità dâ fiala:7 jorna sutta stritta manipolazzioni asèttica e ritornu subbitu â cunservazzioni di 2 gradi a 8 gradi doppu lu campionamentu.
Luggìstica Tèrmica:Speditu usannu cuntinitura a catina a catina a timpiratura-cuntrullatu a friddu-mantinuti ntra 2 gradi e 8 gradi.
Assicuranza dâ qualità
Alliniamentu dû mètudu di rifirimentu:Li valura assignati usannu mètudi di rifirimentu micruscopicu standardizzati e strumenti di rifirimentu principali virìficati.
Cuntrollu di l'omugginità:Ogni lottu subbisci test di cunzistenza dâ fiala -a - e dâ virìfica dû cufficenti di variazzioni prima dû rilassu.
Cunfurmità di produzzioni:Pruduttu sutta li sistemi di gistioni dâ qualità ISO 13485 pi dispusitivi mèdici diagnostici.
Sicurizza biulòggica:Li matiriali funti foru tistati nun riattivi pi l'HBsAg, l'anticorpi anti-HCV e l'HIV.
FAQ
D: Quannu s’avissi a fari la calibrazzioni?
R: La calibrazzioni è nicissària quannu si stallanu li strumenti, doppu na manutinzioni ottica o fluidica mpurtanti, quannu si cancianu li lotti di riaggenti ca mustranu na diviazzioni sistimàtica, o quannu li risurtati dû cuntrollu di qualità cutidianu càdinu custantimenti fora di l’intervalli di cuntrollu difinuti.
D: Lu calibraturi è cumpatibbili sia cu l'aspirazzioni dâ flaca aperta ca chiḍḍa chiusa?
R: Iè, a suspinsioni dî flùidi è furmulata pì mantinèri 'na viscosità e 'na distribbuzzioni cellulari coirenti sia nnî modi manuali ri flaconi aperti ca nnî sistemi ri campionamentu automatizzati ri flaconi chiusi.
D: Comu vennu stabbiliti li valura di mira pi ogni paràmitru?
R: Li valura assignati vennu stabbiliti sicunnu li linii guida di tracciabbilità mitrulòggica ISO 17511, usannu pruciduri di misurazzioni di rifirimentu disignati e analizzatura principali standardizzati.
D: Quali priparazzioni è nicissària prima dû campionamentu?
R: Nvirtiri dilicatamenti lu flaconu a manu tanti voti pi assicurari na suspinsioni uniformi. Evitàri scuppiati miccànici viloci pi evitari ginirazzioni di schiuma o ntrappulamentu di micru-buḍḍi ca putissiru ntirfiriri chî litturi di diffusioni ottica.
D: Comu veni mantinuta l’intigrità dû pruduttu duranti li spidizzioni ntirnazziunali?
R: Li spidizzioni ùsanu cuntinitura isulati dotati di pacchi friddi e monitor di timpiraturi nterni pi mantèniri n'ambienti custanti di 2 a 8 gradi duranti tuttu lu transitu.
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